Прикрываясь заботой о жизнях и здоровье людей, представляющая интересы зарубежных фармкомпаний Ассоциация организаций по клиническим исследованиям призывает Минздрав не спешить с запуском в производство "Спутника V"
Россия стала первой страной в мире, зарегистрировавшей вакцину от новой коронавирусной инфекции. Об этом 11 августа объявил президент Владимир Путин в ходе совещания с министрами, добавив, что среди добровольцев, принимавших участие в испытаниях препарата, получившего наименование "Спутник V", была его дочь. По заявлению главы российского Минздрава Михаила Мурашко, вакцина доказала свою эффективность и безопасность. Однако Ассоциация организаций по клиническим исследованиям, объединяющая работающие на российском рынке фармкомпании, обратилась к Минздраву с призывом не спешить применять препарат, т.к. он не прошел все стадии клинических испытаний и может быть опасен для людей. Опираясь на эту оценку, многие зарубежные СМИ обвинили Россию в стремлении "любой ценой выиграть мировую гонку" за первенство в создании средства от COVID-19, не считаясь с риском для жизни и здоровья испытуемых. Предлагаем разобраться, насколько обоснованы подобные претензии и что лежит в их основе?
Радостная для многих новость о регистрации в России долгожданной вакцины от коронавируса, созданной усилиями специалистов НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Гамалеи при поддержке Российского фонда прямых инвестиций, была подпорчена сообщениями о том, что разработанный препарат может быть опасен, и с его массовым применением торопиться не следует.
Распространяющие подобные предупреждения иноСМИ, в т.ч. американское издание Bloomberg, ссылаются на "авторитетное мнение" российской Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), указывая, что сами представители фармацевтических фирм из России не уверены в полной безопасности нового препарата.
Действительно, накануне заявления президента Путина о госрегистрации вакцины "Спутник V" (другое название Гам-КОВИД-Вак) в Минздрав РФ было направлено письмо, подписанное исполнительным директором АОКИ Светланой Завидовой, в котором идея запуска препарата подвергнута уничижительной критике. Главный аргумент – продукт, созданный НИЦЭМ им. Н. Гамалеи, не прошел все необходимые стадии исследований. Им было привито менее ста человек вместо необходимых нескольких тысяч, что априори не позволило разработчикам получить достаточную информацию как об эффективности вакцины, так и о ее безопасности для людей с ослабленным иммунитетом и сопутствующими заболеваниями. Еще одна претензия – результаты российских исследований не были нигде опубликованы, что, по мнению АОКИ, категорически не допустимо.
Упрекая разработчиков в стремлении следовать архаичной "героической парадигме, характерной для времен пионеров вакцинации", и отступлении от принятых во всем мире стандартов тестирования лекарств, авторы послания призывают Минздрав воздержаться от регистрации вакцины до завершения третьей фазы клинических испытаний.
Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова:
"Почему все компании следуют правилам, а российские – нет? Правила проведения клинических испытаний написаны кровью. Их нельзя нарушать. Это ящик Пандоры, и мы не знаем, что будет с людьми, которым ввели вакцину, не прошедшую клинических испытаний".
На первый взгляд, приводимые аргументы выглядят здраво, создавая впечатление искренней заботы руководства АОКИ о здоровье российских граждан. Но так ли это на самом деле?
Начнем с того, что автор послания в Минздрав, 49-летняя госпожа Завидова – не специалист-эпидемиолог и даже не медик, а юрист. Она закончила Московский институт экономики, менеджмента и права по специальности "юриспруденция", и до прихода в 2008 году в АОКИ работала в основном в сфере защиты прав потребителей. Но даже внушительный 12-летний стаж трудовой деятельности в Ассоциации и "умение читать законы" не делают Светлану Спартаковну специалистом в вопросах создания лекарств.
Кроме того, Завидова и те, кто помогал ей составлять привлекшее внимание СМИ послание министру Мурашко, оказались не осведомлены о реальных результатах исследований. На текущий момент прививку "Спутник V" получили не менее сотни, а несколько сотен добровольцев, и ни у кого не выявлено нежелательных побочных эффектов. При этом НИЦЭМ им. Н. Гамалеи – это не какая-то шарашкина контора, а серьезный научный центр, дорожащий своей репутацией и международным авторитетом, который его специалистам принесла разработка средств от лихорадки Эбола и ближневосточного респираторного синдрома (MERS). Поэтому обвинять их в стремлении побыстрее выбросить на рынок некачественный продукт, как это делает Завидова, как минимум, некорректно.
Не учитывают в АОКИ и условий, в которых осуществляется выпуск препарата. Международная практика допускает при объявлении ВОЗ пандемии не только регистрацию, но и применение (правда, ограниченное) средств, не прошедших всех стадий клинических испытаний.
При этом "Спутник V" зарегистрирован в России "на условиях", т.е. его полноценный выпуск и массовое применение будут возможны только после завершения третьей фазы испытаний, которая стартует 12 августа. Участие в ней примут свыше двух тысяч добровольцев не только из России, но и из других стран, в т.ч. Бразилии, Мексики, Саудовской Аравии, ОАЭ. О готовности испытать на себе российскую разработку заявили президенты Филиппин и Сербии Родриго Дутерте и Александр Вучич. Так что ни о какой угрозе жизни и здоровью широких народных масс, чем пытается всех напугать АОКИ, речи не идет.
Наконец, главное. АОКИ лишь формально является российской НКО, на самом деле Ассоциация представляет в России интересы транснациональных, американских и европейских фармацевтических компаний, некоторые из которых (AstraZeneka, Phaizer и др.) сами пытаются создать средство от коронавируса. Выпустить первым на мировой рынок препарат от нового заболевания – значит обеспечить себе гигантскую прибыль, исчисляемую миллиардами. В этой гонке опорочить и дискредитировать конкурента – обычная практика, и со времен, когда Артур Хейли описал нравы западного фармацевтического бизнеса в "Сильнодействующем лекарстве", правила игры на этом рынке стали еще жестче.
Поэтому вовсе не заботой о жизни и здоровье граждан продиктовано послание исполнительного директора АОКИ, а банальной и неистребимой жаждой наживы. Все просто.
Справочно:
Создание в России лекарства от коронавируса было начато в феврале, еще до того, как ВОЗ объявила о наступлении пандемии. В мае директор НИЦЭМ им. Н. Гамалеи Александр Гинзбург объявил о разработке вакцины, не имеющей побочных эффектов. Она представляет собой двухкомпонентную векторную вакцину, основанную на аденочеловеческом вирусе. Препарат прошел все стадии доклинических испытаний и две фазы клинических испытаний.
11 августа препарат "Спутник V" был зарегистрирован в России, став первым средством в мире, которое будет массово применено для профилактики заболевания COVID-19. В гражданский оборот препарат поступит с 1 января 2021 года, первыми будут привиты медработники и школьные учителя. Срок действия вакцины в человеческом организме составляет два года.
Производство "Спутник V" в России будут осуществлять НИЦЭМ им. Н. Гамалеи и предприятие "Биннофарм" в Зеленограде, входящее в АФК "Система". Также достигнута договоренность о выпуске российской вакцины еще в пяти странах. По данным РФПИ, заявки на российский препарат общим объемом свыше миллиарда доз уже поступили из более чем 20 стран.